NovaDB: Effiziente Datenverwaltung für Post-Market Surveillance (PMS)
NovaDB erleichtert PMS-Prozesse gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung. Systematische Datenerfassung, Analyse und Berichterstattung für mehr Sicherheit und Compliance.
Medizinische und klinische Daten erfassen, sammeln, verwalten, versioniert zusammenstellen und zur Auswertung bereitstellen
Die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) schreibt vor, dass Hersteller von Medizinprodukten, nach dem Inverkehrbringen eines Produkts Informationen zur Produktverwendung erfassen und an zuständige Behörden übermitteln müssen – Post-Market Surveillance (PMS). Sie als Hersteller von Medizinprodukten stehen nun in der Pflicht Content- und Daten-Prozesse für diese Anforderungen umzusetzen.
In der praktischen Ausgestaltung von PMS-Prozessen im Rahmen der MDR sind u.a. zu berücksichtigen:
- Interne und externe Datenquellen
- Proaktive Maßnahmen durch den Hersteller – Plan- und Berichtswesen
- Reaktive Maßnahmen durch den Hersteller wie Meldewesen und Analyse der Daten
Ein Blick auf die PMS-Ziele zeigt, wie vielfältig die Anforderungen an die Prozessoptimierung sein können. In einem ersten Gespräch mit Ihnen sind wir gespannt auf Ihre Anforderungen an Daten- und Content-Prozesse!
Ziele der Post-Market Surveillance (PMS) sind es
- die Risiken beim praktischen Gebrauch des Produkts systematisch zu identifizieren,
- die Leistungsfähigkeit der Produkte „im Feld“ zu überprüfen,
- Produktfehler und unentdeckt gebliebene Sicherheitsprobleme zu finden,
- die Nutzen-Risiko-Bewertung kontinuierlich zu aktualisieren und
- notwendige Maßnahmen wie Rückrufe schnell einzuleiten.
Um die Ziele zu erreichen sind Sie mit der aktiven und systematischen Sammlung der sicherheits- und leistungsbezogenen Informationen zu Ihren und ähnlichen Produkten gefordert. Diese Informationen können aus unterschiedlichen Quellen stammen. Sprechen Sie uns gerne an, wenn es um die Einbindung interner und externer Datequellen geht!
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Ihre Informationsbeschaffung betrifft
- Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse
- Informationen über Sicherheitskorrekturmaßnahmen
- Aufzeichnungen über Vorkommnisse
- Daten zu Nebenwirkungen
- Trendmeldungen
- Informationen aus Fachliteratur, Datenbanken oder Registern
- Informationen von Anwendern, Händlern und Importeuren einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden
Die Bandbreite der Informationsbeschaffung zeigt wie umfassend die Informationsquellen sind. Dies erfordert Unterstützung der Prozesse zur Datensammlung und versionierten Zusammenstellung.
Sprechen Sie mit uns über Ihre Anforderungen an die Datensammlung und zur Herstellung der Eindeutigkeit der Daten für Ihre Reportings!
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